據(jù)悉，Neo-T注射液是國(guó)內(nèi)首個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的腫瘤新生抗原細(xì)胞治療藥物，也是華大吉諾因自主開(kāi)發(fā)的首個(gè)申報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局的產(chǎn)品。從國(guó)家藥監(jiān)局受理該產(chǎn)品IND申請(qǐng)到同意其進(jìn)行臨床試驗(yàn)，歷時(shí)僅3個(gè)多月，足以說(shuō)明該產(chǎn)品具備的獨(dú)特臨床價(jià)值和創(chuàng)新性。
為患者提供個(gè)性化治療，相較于正常細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞通常攜帶大量突變，并依賴(lài)突變獲得生長(zhǎng)優(yōu)勢(shì)或耐藥特征。不同病人腫瘤組織所攜帶的突變不盡相同，這在很大程度上限制了普適性腫瘤藥物的研發(fā)和療效。這款由華大吉諾因自主研發(fā)的Neo-T注射液，能夠根據(jù)患者的不同情況進(jìn)行量身制備。
首先通過(guò)對(duì)患者腫瘤組織的高深度基因測(cè)序，檢測(cè)患者的腫瘤突變，再利用其自主開(kāi)發(fā)的EPIP軟件，鑒定這些突變所對(duì)應(yīng)的腫瘤新生抗原，然后在符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）要求的細(xì)胞制備車(chē)間，利用個(gè)性化腫瘤新生抗原誘導(dǎo)擴(kuò)培出靶向腫瘤組織的免疫細(xì)胞制劑，回輸給腫瘤患者，以達(dá)到殺傷腫瘤細(xì)胞的目的。
雄厚實(shí)力助推藥物研發(fā)。
華大吉諾因在武漢光谷生物醫(yī)藥園建有符合GMP要求的細(xì)胞制備中心，總面積達(dá)1000余平米，擁有9條符合無(wú)菌制劑生產(chǎn)制備要求的獨(dú)立細(xì)胞制劑生產(chǎn)線(xiàn)，以及專(zhuān)業(yè)化的細(xì)胞制劑生產(chǎn)和檢測(cè)團(tuán)隊(duì)。同時(shí)，華大吉諾因自主開(kāi)發(fā)的EPIP軟件，在國(guó)際腫瘤新生抗原領(lǐng)域?qū)I(yè)大賽中表現(xiàn)優(yōu)異，其腫瘤新生抗原鑒定準(zhǔn)確性名列前矛。
針對(duì)目前業(yè)界普遍存在的腫瘤新生抗原預(yù)測(cè)準(zhǔn)確低、細(xì)胞生成水平參差不齊、細(xì)胞制劑長(zhǎng)期存儲(chǔ)穩(wěn)定性難以保障等技術(shù)難題，華大吉諾因團(tuán)隊(duì)經(jīng)過(guò)多年的潛心研究，開(kāi)發(fā)了具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的軟件包、免疫細(xì)胞生產(chǎn)工藝、凍存液保護(hù)劑等，可實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、低成本、高效率的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)和技術(shù)服務(wù)提供。在取得了這一系列成果的基礎(chǔ)上，華大吉諾因提交了IND申請(qǐng)，并順利獲得國(guó)家藥監(jiān)局的臨床試驗(yàn)?zāi)J(rèn)許可。吉諾因研發(fā)的腫瘤新生抗原類(lèi)藥物也是華大集團(tuán)在個(gè)性化精準(zhǔn)治療方面的新探索。
華大吉諾因CEO李波表示：“腫瘤新生抗原類(lèi)藥物代表著腫瘤治療的一個(gè)新的方向，本次申報(bào)獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可標(biāo)志著個(gè)性化精準(zhǔn)治療在國(guó)內(nèi)首次邁入臨床階段；我們將秉承基因科技造福人類(lèi)的使命，通過(guò)不斷的研究和積累，一步步實(shí)現(xiàn)將癌癥變成慢性病、將更高效的癌癥治療藥物服務(wù)于民的愿望。”在表達(dá)對(duì)兩年來(lái)政府各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)支持和團(tuán)隊(duì)拼搏努力的感謝的同時(shí)，李波也表示，Neo-T注射液進(jìn)入臨床階段，對(duì)于吉諾因意味著更大的責(zé)任和挑戰(zhàn)。吉諾因?qū)⒉煌跣?，迎接挑?zhàn)，再創(chuàng)佳績(jī)。
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